GMP净化车间设计施工标准有哪些？

       21世纪，各行业厂房洁净都有一定的等级要求、施工要求和设计规范。我们就拿市场上生物制药行业距离，生物制药GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由业主提出设计图纸，净化工程公司或设计院落地实施。但整体的生物制药GMP净化车间设计施工规范一定要合理布局，敢于创新，才能建造出符合我国的医药工业的健康发展。

      建造生物制药净化车间，重要的一步就是从设计这根本性的问题上去做研究，探讨生产管理理论与GMP对生物制药车间洁净的不用要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

       药厂GMP净化车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点：

（1）药厂GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道，

（4）人、货电梯应分开，并尽量不要设在洁净区内，否则要给予相应的保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员较少到达的地方，宜在洁净室的里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、风淋室、传递窗等等。

（6）维修保养室不宜设在GMP净化车间内。

       据统计，生物制药行业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员占35%左右；其中人员运动将会大大地破坏洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。